邁克生物股份有限公司(以下簡稱：邁克生物)是國家級企業技術中心，是 醫療器械行業的高新技術企業。公司位于四川成都高新西區，成立于1994年，總 股本55800萬元，于2015年5月28日在深交所創業板成功上市(股票簡稱：邁克生 物，股票代碼：300463) o目前擁有四川省邁克實業有限公司、邁克醫療電子有 限公司等18家控股及全資子公司，公司服務涵蓋體外診斷行業中試劑和儀器的研 發、生產、銷售、及第三方醫學檢測領域。

　　體外診斷試劑和儀器的生產和經營在國內外統一稱為體外診斷行業，屬于生 物醫藥大類，在食品藥品監督管理局中屬于醫療器械。在我國，體外診斷試劑和 儀器是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診 斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人 體樣本(各種血液、體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準 品(物)、質控品(物)、儀器、設備、生物分析軟件等等。

　　公司20多年來一直專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和技術服務產 業，至今公司注冊并生產的產品400余個，擁有醫療器械生產許可證兩個(川食藥 監械生產許20150064號、川食藥監械生產許20170038號)、醫療器械經營許可 證三個(川蓉食藥監械經營許20160267號、川蓉食藥監械經營許20180076號、 川蓉食藥監械經營許20150580號)、藥品經營許可證一個(SC01-Aa- 20140221),全年試劑生產能力達到千萬盒、器械生產能力達到十萬臺套。 2019年實現銷售收入32億，利潤5.66億，國內市場占有率前三。企業從創立至今 無不良記錄，無知識產權侵權行為。

　　做為科技型公司，邁克生物一直非常注重對我國自主體外診斷試劑、儀器及 相關配套產品的研發，在體外診斷試劑擁有30余項關鍵核心技術，申請專利551 項，均獲得受理，其中申請發明專利308項，并獲得發明專利授權95項，為公司健 康、可持續發展提供了堅實的基礎。我們將公司利潤的25%-30%用于研發投入。 2017年研發投入L07億，2018年研發投入1.63億元，2019年公司研發投入1.89億 元，當年相關科研投入占自主產品銷售的比例約16%o目前已經擁有五百多人的 國際一流的診斷產品研發團隊占職工總數的20%多。多個平臺、多個系統共同發 展，不斷豐富公司產品類別以服務大眾。公司擁有自主知識產權的i3000全自動化 學發光免疫分析儀已經于2017年8月24日獲得產品注冊證，該產品將是中國唯一 雙模塊檢測速度達到600測試每小時的超高通量化學發光分析儀，也是中國第一 臺能夠真正實現不停機更換所有試劑耗材的化學發光分析儀。

　　邁克生物是國家級企業技術中心，是四川省體外診斷產業技術創新聯盟的發 起單位和理事長單位，也是四川省的體外診斷產品工程技術研究中心的主體承擔 單位，還承擔國家科技重大專項“傳染病診斷儀器試劑系統的研發及產業化”和 國家重點研發計劃“高端試劑可溯源量值定值技術及質量評價方法研究”。公司 以開放、嚴謹的態度致力于“科技服務于人類健康”的企業宗旨，與大學、科研 院所、國內外企業開展各種合作。

　　公司是國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)在中國的第一家企業會員， 是中國首批建立酶學參考實驗室的體外診斷產品生產企業，準確檢測作為檢驗醫 學的靈魂，溯源是現代檢驗醫學的核心，連續9年來邁克生物的產品檢測溯源是國 際溯源驗證實驗參加數量和一次合格率遙遙領先的國際高水平企業。

　　公司參考系統部獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)醫學參考實驗室 認可，屬中國體外診斷產業中的第一家獲證企業。2015年1月我們是中國第一家 成為JCTLM (國際檢驗醫學溯源聯合委員會)的企業會員單位，也是同年全球 15家JCTLM組織會員單位中2家企業會員之一(其中另一家是全球N0.1的瑞士羅 氏公司)。JCTLM是由國際計量局(CIPM)、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會 (IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，它的任務是指導和促進世 界公認的醫學檢驗等效測量及為檢驗醫學測量標準溯源提供全球平臺標準(通俗 的講就是制定全球行業標準)。此外，我們也是歐盟參考物質的賦值(定標)單 位，同時我們也參加國家相關標準草案的制定，邁克生物已經成為全球行業標準 的制定者。